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Enanta正式启动在研乙型肝炎新药EDP-514的Phase 1期临床研究

www.ciddidusunuyoruz.com2019-07-17
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Enanta制药公司是一家致力于研究和开发用于病毒感染和肝脏疾病的小分子药物的研发生物技术公司,已宣布已正式启动该新药的1a/b期临床研究的第一阶段临床试验EDP-514。

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EDP-514是一种新型的第二代核心抑制剂,用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)和Enanta制药的核心抑制剂。核心抑制剂,也称为衣壳装配调节剂或核心蛋白质变构调节剂,是一类新的复制抑制剂,已被证明在HBV生命周期的多个步骤中发挥作用。

临床前研究表明,EDP-514是HBV复制的有效抑制剂,并且当在HBV感染期间早期施用时,防止在原代人肝细胞中重新形成新的cccDNA。体外数据显示,EDP-514是一种泛基因型药物(即对目前常见的乙型肝炎病毒基因型有效),EDP-514和核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI,HBV目前的抗病毒治疗)或类别组合我的核心抑制剂也可以实现添加剂和协同抗病毒作用。 EDP-514的体内模型显示出在HBV感染的PXB小鼠中降低≥4-log病毒载量的优异效果。

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随机,双盲,安慰剂对照的1a/b期研究的第1部分首先设计用于评估健康受试者中EDP-514的单次增加剂量(SAD)和多次增量剂量(MAD)。安全性,耐受性和药代动力学(PK)结果,随后评估在慢性HBV感染患者中已被抑制的核苷(酸)类似物(NUC)中的ERP-514抗病毒活性(第2部分)。

该研究招募了大约98名受试者并评估了多达6个剂量组。受试者每天接受口服EDP-514。在健康受试者中完成单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)级分后,该研究将评估EDP-514在NUC抑制的慢性HBV感染患者中的安全性,PK和抗病毒数据。

“我们的多元化管道继续发展,我们正在NASH,PBC,RSV和现在所有HBV的全资项目进行临床试验,”总裁兼首席执行官Jay R. Luly博士说。 “EDP-514是一种很有前途的核心抑制剂,我们期待将其作为HBV关键未满足需求的潜在治疗方法,无论是作为单一药物还是与其他治疗药物联合使用。来自美国食品和药物管理局的快速通道在(FDA)收到的指令强调了慢性HBV感染患者的大量未满足需求。“

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